產(chǎn)品分類
詳細信息
?1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;
2、資格證明:
包括營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);
3、產(chǎn)品技術(shù)要求:
至少應(yīng)當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容;
4、安全風(fēng)險分析報告:
按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標準的要求編制。應(yīng)當有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施;
5、適用的產(chǎn)品標準及說明:
采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明;
6、產(chǎn)品性能自測報告:
產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當有主檢人或者主檢負責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目;
7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:
需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
8、醫(yī)療器械臨床試驗資料;(如需)
9、醫(yī)療器械說明書;
申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告:
1省(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報告;
2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書;
3國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告;
11、申請人應(yīng)當對其所提交材料真實性的自我保證聲明:
應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
12、申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份;
13、按申請材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料。
2、資格證明:
包括營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);
3、產(chǎn)品技術(shù)要求:
至少應(yīng)當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容;
4、安全風(fēng)險分析報告:
按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標準的要求編制。應(yīng)當有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施;
5、適用的產(chǎn)品標準及說明:
采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明;
6、產(chǎn)品性能自測報告:
產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當有主檢人或者主檢負責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目;
7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:
需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
8、醫(yī)療器械臨床試驗資料;(如需)
9、醫(yī)療器械說明書;
申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告:
1省(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報告;
2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書;
3國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告;
11、申請人應(yīng)當對其所提交材料真實性的自我保證聲明:
應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
12、申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份;
13、按申請材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料。
